Terapia para Distrofia Muscular de Duchenne requer mais dados
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a empresa Roche comunicaram o cancelamento do registro condicional do medicamento Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque), a pedido da farmacêutica. O registro condicional é uma autorização temporária de uso ou comercialização de um produto no país. A medida foi publicada no Diário Oficial da União.
A interrupção foi adotada após o entendimento de que os dados disponíveis até este momento sobre o Elevidys disponibilizados pela empresa fabricante não atendem aos requisitos de regulação necessários para manutenção do registro condicional no país.
A Anvisa esclarece que o cancelamento do registro não altera as obrigações da empresa relacionadas ao acompanhamento dos pacientes previamente expostos ao medicamento nos estudos clínicos e também nos programas existentes, incluindo os pacientes infantis brasileiros que receberam Elevidys® entre dezembro de 2024 e julho de 2025.
O medicamento Elevidys é indicado para pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). A doença genética rara compromete progressivamente a musculatura, o que causa perda de massa muscular e fraqueza, devido ao impedimento da produção adequada de distrofina, proteína considerada essencial para o funcionamento dos músculos.
[Conteúdo publicado pela Agência Brasil]
